默沙东/Ridgeback新冠口服药Molnupiravir获EUA授权，但市场预期远不及辉瑞Paxlovid

继辉瑞新冠口服药Paxlovid后（详情点击：辉瑞新冠口服药获FDA批准），默沙东/Ridgeback新冠口服药Molnupiravir也于近日获得FDA的紧急使用授权，用于治疗新冠病毒检测呈阳性，具有发展为严重新冠肺炎高风险（包括住院或死亡风险）及FDA授权新冠替代治疗方案无法获得或临床上不适合的轻度到中度新冠肺炎成人患者。

该药仅可通过处方获得，应在新冠确诊后尽快使用且在症状出现后5天内开始。值得注意的是，Molnupiravir没有被批准用于18岁以下患者，原因是该药可能会影响骨头和软骨生长。此外，该药也不被授权用于新冠暴露前后的预防，或因新冠而住院的患者的起始治疗。原因是未在这些人群中观察到治疗益处。

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory ）发现的一款核苷类似物，可抑制新冠肺炎病原体的复制。默沙东公司与Ridgeback合作开发了Molnupiravir。

支持此次Molnupiravir紧急授权的主要数据来源于一项名为MOVe-OUT的随机，双盲，安慰剂对照III期临床研究。该研究旨在评估Molnupiravir用于治疗有发展为严重新冠和/或住院高风险的轻度至中度新冠肺炎非住院患者。入组患者为18岁以上的成年人，有可能导致新冠病毒感染风险增加的预先指定慢性疾病或因其他因素，且未接种新冠疫苗。本次研究的主要结果是29天随访中住院或因任何原因死亡的人数的百分比。

结果显示，在接受Molnupiravir治疗的709名患者中，6.8%的人在随访期内住院或死亡，而在接受安慰剂治疗的699名患者中比例为9.7%。在接受Molnupiravir治疗的患者中，1人在随访期死亡，而接受安慰剂治疗的患者有9人死亡。Molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了30%。

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早在一个多月前（11月4日），英国就批准了Molnupiravir用于轻度至中度新冠肺炎成人的治疗。作为率先公开临床结果的新冠口服药，Molnupiravir的出现技惊四座。

不过此后的完整III期分析最终确定Molnupiravir降低住院和死亡风险的有效率为30%，不及12月14日公开完整数据的辉瑞新冠口服药Paxlovid降低住院或死亡率89%的惊人成绩。

今年6月，默沙东与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得EUA授权或FDA批准，默沙东将向美国政府供应约310万疗程的Molnupiravir，价值22亿美元。除此之外，默沙东还与其他世界多国政府签订了Molnupiravir的供应和预先采购协议。并且基于MOVe-OUT临床试验的积极结果以及获批的较大可能性，默沙东一直在生产Molnupiravir，预计到2021年底将生产1000万个疗程，2022年将至少生产2000万个疗程。

默沙东预计如果在12月获得EUA授权，Molnupiravir2021年的销售额可达5-10亿美元，2022年底的销售额可达50-70亿美元，预计未来四年累计销售额可达到147亿美元。

反观辉瑞，在得知Molnupiravir临床结果后，就宣布将Paxlovid的产能将从5000万提高到8000万。此前SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 在报告中预测，辉瑞公司的收入在 2022 年可能达到 1013 亿美元，主要贡献就来自新冠mRNA疫苗和Paxlovid，其中Paxlovid销售额预计可达242亿美元，预计未来四年累计销售额可达到671亿美元。与政府合作方面，美国政府以 52.9 亿美元购买了 1000 万疗程。

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